产品中心
一、目的用途
制药工业和生命科学工业清洁系统是用于清洁关键部件的特殊清洁系统,如发酵罐、大气球瓶、大型玻璃制品、灌装和包装机部件、搅拌机、漏斗、托盘、盒子,压片工具及其他生产药品、诊断、化妆品和食品的物品。
二、安装环境
1、电压380V;频率50Hz±5%;更高功率26KW;
三、技术参数
1. 仪器结构
1.1 外壳材质,304不锈钢,内腔材质,316L不锈钢;氩焊并抛光,底舱采用弧形和斜坡设计;
1.2外部尺寸要求:长*宽*高:2050*1420*1990mm,内腔尺寸:长*宽*高:1300*1300*1000mm;
1.3采用侧开钢化玻璃门,允许操作者在门关上的情况下,可以观察腔室内部情况
1.4配有急停开关,以备安全急停的需要;
2. 控制系统
2.1采用西门子S7-1200控制系统和9寸西门子彩色触摸屏;
2.2控制系统还包括一个服务模式
2.3具有四级管理权限,配置打印机可自动打印清洗数据,也可以导出清洗记录、操作记录及报警记录的PDF文档,以备查验;
2.4 应对设备的异常和偏离情况进行报警,能够实现自动声音报警,在显示屏显示报警信息,包括报警代码、报警时间及报警解除时间并自动打印记录。
2.5数据记录和保存符合联邦法规
3. 循环系统
3.1采用AISI 316L制造高效节能的循环水泵;分水更均匀,并具有软起动控制,防止器皿在水泵启动瞬间被冲击;
3.2 内置清洗剂分配泵 2个;
4. 管路系统
4.1清洗机内腔表面抛光至Ra≤0.4μm, 管道焊接工艺符合GTAW(自动轨迹焊) 标准, 并采用99.99%的氩气保护。管道设计用于满足GMP管道的要求:朂小2%的坡度, 便于彻底排放;
4.2管道接口和配件应为压力密封。
4.3 所有管道和配件无死角,可自流排放。
4.4清洗机的过程水流量需监控压力,以确保水流处于湍流状态,保证清洗效果;
4.5喷淋臂转速传感器,实时监控顶部喷淋臂喷淋旋转状态,在旋转异常时,将暂停循环泵运行;
4.6清洗覆盖率99.99%:需满足核黄素挑战试验,清洗达到99.99%覆盖;
4.7喷洗系统组件:(滤网、旋转喷淋臂、清洗蓝架管道)均采用316L不锈钢,机器所有循环管理和与循环介质接触的地方,均采用316不锈钢、制药级别硅树脂、聚四氟乙烯。
4.8 具有水样口允许现场试验用水收集。
4.9 清洗篮架定制化,依据用户日常清洗器皿。
5.安全保护系统:
5.1 水加热过温保护,热空气加热过温保护,水泵过温保护,风机过温保护等;
5.2 漏水实时监测保护;
5.3 具有多层过滤系统;
5.4 运行状态指示灯;
6.干燥系统
6.1压缩风机烘干系统,热风循环量420m³/H,风机功率:3Kw,干燥空气通过注射清洗栏架直达器皿内部;
6.2 将加热后的空气通过H14耐高温过滤器过滤后,吹入清洗舱内,对清洗后的物品进行干燥
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药物中的“元素杂质”即“重金属”概念。元素杂质可能来源于药物原料、合成催化剂残留、生产过程中污染带入。这些杂质元素的分析在药物的研发和质控中都扮演十分重要的角色。
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